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热点!阿斯利康“诺雷得”垄断地位受到威胁?绿叶制药牌“诺雷得”完成前列腺癌的iii期临床研究

admin2022-05-28未分类53
23多肽药物行业主要公司翰宇药业、双鹭药业、双成药业、华润双鹤、悦康药业、辰欣药业、复星医药、哈三联、皇隆制药、普利制药、吉林敖东、金丝利、诺泰生物、龙津药业、海辰药业、大佛药业、信立泰、海特生物、圣

多肽药物行业主要公司:翰宇药业(300199.sz)、双鹭药业(002038.sz)、双成药业(002693.sz)、华润双鹤(600062.sh)、悦康药业(688658.sh)、辰欣药业(603367.sh)、复星医药(600196.sh)、哈三联(002900.sz)、皇隆制药(834298)、普利制药(300630.sz)、吉林敖东(000623.sz)、金丝利(873430)、诺泰生物(688076.sh)、龙津药业(002750.sz)、海辰药业(300584.sz)、大佛药业(836649)、信立泰(002294.sz)、海特生物(300683.sz)、圣诺生物(688117.sh)、安科生物(300009.sz)、凯莱英(002821.sz)等

本文核心数据:发展现状,竞争格局

绿叶制药宣布其戈舍瑞林完成iii期临床研究

在2021年9月6日,绿叶制药宣布,其自主研发的抗肿瘤创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(ly01005)已在中国完成治疗前列腺癌的iii期临床研究,达到预设终点,该产品可用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。根据公开资料显示,目前戈舍瑞林这类促性腺激素释放激素(gonadotropin-releasing hormone, gnrh)激动剂在临床上需要通过缓释的方式以达到持续的药物释放的效果,进而产生有效的治疗作用。但目前能够让戈舍瑞林实现缓释效果的产品只有阿斯利康的“诺雷得”,而这也是ly01005的对标产品。

适用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症

戈舍瑞林(goserelin)是一种合成的、促黄体生成素释放激素的类似物,长期使用可抑制垂体的促黄体生成激素的分泌,从而引起男性血清睾酮和女性血清雌二醇的下降,停药后可逆。产品适用于激素治疗的前列腺癌、绝经前期及围绝经期的乳腺癌、子宫内膜异位症。

乳癌是女性第一高发癌症,前列腺癌是男性第二高发癌症

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(larc)在2020年12月17日发布的《2020年全球癌症报告》中显示:前列腺癌为世界第二大男性高发的恶性肿瘤,2020年全球新发前列腺癌约141万例,占总数的14.27%;其中中国新发前列腺癌约12万例。乳腺癌为全球第一大女性高发的恶性肿瘤,2020年全球新发乳腺癌约226万例,占总数的24.51%;其中中国新发乳腺癌约42万例。

注:左边是女性,右边是男性。

戈舍瑞林在我国销售规模保持稳步上升态势

根据pharmaprojects的数据显示,抗癌仍是全球的研发重点;在2021年全球top25治疗领域当中,乳癌和前列腺癌分别排名第一和第七。由此可见,适用于激素治疗的前列腺癌、绝经前期及围绝经期的乳腺癌、子宫内膜异位症的戈舍瑞林前景一片利好。根据米内网的数据显示,近年来我国戈舍瑞林的销售规模呈现稳定上升态势,从2013年的6.58亿元逐年上升至2020年的33.45亿元。

从终端分布来看,中国戈舍瑞林的销售额主要来自于医院端,从2013年的6.58亿元逐年上升至2020年的33.45亿元。特别注意的是,戈舍瑞林2015年开始进入零售渠道,当年的销售规模达到了707.15万元;随后这一数字逐年下跌至2020年的79.53万元。

绿叶制药凭借减少注射部位不良反应的发生冲击原有巨头

结合米内网的数据来看,目前我国戈舍瑞林的销售规模呈现逐年上升态势,作为唯一供货源的阿斯利康获益匪浅。多年以来,阿斯利康已经形成了自己的“护城河”;那绿叶制药凭什么冲击阿斯利康多年来形成的“保护罩”呢?

根据绿叶制药发布的公告,公司的ly01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌,可有效控制睾酮至去势水平,临床疗效与对照药相当,达到了非劣效标准,ly01005注射部位不良反应显著改善,患者顺应性增加,其他不良事件发生率相似,安全性特征相近,整体临床安全耐受性良好。此外,公司基于该产品的前列腺iii期临床结果在中国提交上市申请;同时该产品的乳腺癌iii期临床亦同步在中国进行中。

根据公开资料显示,gnrh激动剂类药物可维持的去势率高,此类药物很难有疗效方面的突破,但在患者用药耐受性及依从性上,却存在亟待改善的临床痛点。目前,阿斯利康的诺雷得3.6mg规格的针头外径达到1.6mm,因其针头较粗,皮下注射难度较大,且注射时常伴有剧烈疼痛及注射点出血现象。相比阿斯利康,绿叶制药通过创新微球技术【微球(microspheres)是指药物分散或被吸附在高分子聚合物基质中而形成的微小球状实体,其粒径一般在1—250μm之间。由于微球制剂具有长效缓释或靶向作用,可以大大提升患者用药的方便性、依从性,在临床上已突显优势,是一种极具潜力的剂型】,在不影响临床疗效的情况下,显著减少注射部位不良反应的发生;从而提高患者的用药感受,继而改善患者耐受性和依从性。

此外,根据cde在2020年12月发布的《gnrh激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》规定,gnrh激动剂类药物改良型新药应在结构、剂型、处方工艺、给药途径等进行优化,和同类产品相比应体现出明确的临床优势。由此可看出,绿叶制药更符合未来发展趋势。总体来看,目前绿叶制药的ly01005(前列腺癌)已经在中国提交上市申请,而乳腺癌iii期临床亦同步在中国进行中;最终是否能够冲击阿斯利康的地位,将拭目以待。

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、ipo募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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